MANAGER SENIOR en VALIDATION
Montréal
Package salariale : 120K to 170K selon l’expertise, plus avantages sociaux, Fonds de pension

Client confidentiel : Notre client est une entreprise pharmaceutique d’envergure en grande croissance au Québec et innovatrice. L’entreprise possède plusieurs usines à l’International avec plus de 24 000 employés. Elle développe, fabrique des produits biopharmaceutiques et commercialise des produits conçus pour améliorer la santé humaine. Nous recherchons une personne désirant faire partie d’une équipe gagnante et souhaitant participer à la croissance de l’entreprise. Le candidat idéal est une personne autonome possédant plusieurs années d’expertise en validation sur les meilleures pratiques conformément aux exigences de validation et réglementations.

Relevant du Directeur manufacturier

RESPONSABILITÉS :

Le titulaire sera responsable de la qualité, qualification et validation de tous les systèmes d’équipement de fabrication, d’installation, d’utilité et des processus en laboratoire. En collaboration avec les responsables fonctionnels de l’ingénierie et/ou de la fabrication, veiller à ce que les processus soient effectués via les procédures internes et répondent aux exigences réglementaires pour soutenir la fabrication.

Tâches et responsabilités clés

  • Être responsable avec son équipe de la validation et réponde aux attentes réglementaires;
  • Définir la direction du département de validation, des processus, nettoyage, de la qualification des équipements, des systèmes de laboratoire et le programme d’essai remplissage (media fill program);
  • Établir une structure et produire les résultats pour les programmes PPQ (qualification de la performance des processus) et de validation du nettoyage;
  • Soutenir les principales parties prenantes en s’assurant que la méthodologie et l’approche définies pour soutenir les initiatives de validation des qualifications sont exécutées avec la conformité scientifique, réglementaire et la validité statistique ;
  • Superviser, approuver et produire la documentation de validation, les protocoles, les plans, les rapports, et les plans directeurs;
  • Gérer le cycle de vie de validation et superviser les études de validation pour le nettoyage et la qualification de l’équipement;
  • Être responsable du département, gérer le budget, l’embauche et coacher son équipe;
  • Établir les stratégies et techniques en amélioration continue dans la validation du nettoyage, de la qualification des équipements et processus pour s’aligner sur les attentes réglementaires et de l’industrie;
  • Fixer des objectifs pour assurer la conformité du système de gestion de la qualité pour la validation pour l’inspection;
  • Être la personne ressource lors des inspections réglementaires. Agir en tant que délégué du directeur de la fabrication dans les aspects de la validation;
  • Soutenir les équipes de projets en tant que SME de validation pour l’examen/l’approbation des livrables associés aux systèmes et processus d’équipement. (Technologie, de qualification, de validation et de revalidation);
  • Veiller à ce que la fermeture des non-conformités, des divergences et des déviations générées associées aux efforts d’exécution de la qualification/validation soit adéquatement définie;
  • Assister et soutenir les opérations d’assurance qualité dans l’évaluation des risques liés à l’état validé de l’équipement et des processus.

EXIGENCES :

  • Diplôme universitaire (BS/MS) dans une discipline scientifique ou technique pertinente (biologie, biochimie, chimie, génie chimique, microbiologie, ingénieur mécanique ou autre);
  • Cumuler plus de 10 ans d’expérience en qualification et/ou de validation ; au moins 5 ans d’expérience en gestion de personnel;
  • Expertise en conformité aux BPF, aux réglementations de Santé Canada et de la FDA;
  • Avoir supervisé les programmes et de systèmes de validation;
  • Une formation en protéines biologiques ;
  • Avoir une excellente connaissance de la langue française parlée et écrite et fonctionnelle en anglais;
  • Capacité à travailler de manière autonome ainsi qu’en équipe.

Si vous croyez avoir les compétences que nous recherchons ou si vous connaissez quelqu’un qui pourrait être intéressé, veuillez nous faire parvenir votre curriculum vitæ à [email protected].